Bioethics

Bioethics (생명윤리) is referred to in the Bioethics and Safety Act (생명윤리 및 안전에 관한 법률). In Korea, the Act was enacted in 2008 to enhance the health of human beings and the quality of human life by creating conditions that allow for the development of life sciences and biotechnologies that can be used to prevent or cure human diseases.

Additionally, the Act aims to protect human dignity and to prevent harm to human beings by ensuring that these life sciences and biotechnologies are developed safely and in accordance with the principles of bioethics. Article 1 of the Act.

However, the Act has been wholly revised on February 1, 2012 (Act No. 11250) to reflect the rapid developments in biotechnologies, and it will come into force after one year.

Key words
bioethics, biotechnology, R&D, safety

Background
As science and technology is advancing rapidly especially in the area of biotechnology, an ambitious research into biotechnology may possibly cause a delicate issue on bioethics as witnessed in the scandalous stem cell project carried out by Professor Hwang Woo-suk in 2005.

As a matter of fact, it is impossible to predict what kind of research could become highly useful or problematic, and further in breach of existing laws. Though legal stability should be maintained, it is important to enact any necessary revision of current statutes to keep newly introduced biotechnology under control and stave off any risky and dangerous efforts.

Amendment to the Act
The Bioethics and Safety Act is a good example in this regard. Right after the Act was enforced, it seemed necessary for the National Assembly to revise the Act so as to reflect the rapidly changing R&D trends. As a result, the wholly amended Act will be effective as from February 2, 2013.

For instance, biotechnologies develop from the research of embryos and genes to that of overall human bodies and human derivatives. So does the bioethics policy and safety standards, thus ensuring the rights and health of R&D objects. Legal grounds to establish the State and institution's bioethics committee are provided for in the Act. Also provisions regarding human derivative banks and genetics inspection institutes have been tailored and improved in a proper manner.

In accordance with the Act of Non-Discrimination and Redress, etc. of the Disabled (장애인 차별금지 및 권리구제 등에 관한 법률) enacted in April 2007, human sperms, eggs or genetic objects shall be obtained subject to the consent of disabled subjects, being considerate of the disabled characteristics.

The word "sterile" is so negative to treat the sterile families in a socially biased way. So the word should be changed into "hard to pregnancy", thus encouraging those families in trouble.

Main points of the whole Amendment

 * 법의 적용 범위를 인간 및 인체유래물에 관한 연구로 확대하고, 그에 따라 목적, 정의규정 및 기본원칙규정 등을 보완하며, 생명윤리정책에 관한 전문적인 조사 등을 위하여 생명윤리정책연구센터를 지정하도록 함(안 제1조부터 제6조까지).
 * 인간대상연구 또는 인체유래물연구를 하는 기관의 경우 기관생명윤리위원회를 설치하도록 하고, 기관생명윤리위원회를 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없도록 하며, 연구자가 공동으로 이용할 수 있는 공용생명윤리위원회를 지정하고, 기관생명윤리위원회에 대한 지원을 강화함(안 제10조부터 제14조까지).
 * 인간대상연구를 하려는 자는 연구 시작 전에 연구계획서에 대하여 기관생명윤리위원회의 심의를 받도록 하고, 인간대상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 서면동의를 받도록 하며, 연구대상자에 대한 안전 대책을 마련하도록 하고, 인간대상연구와 관련한 사항을 기록ㆍ보관하도록 함(안 제15조부터 제19조까지).
 * 단성생식배아연구도 체세포복제배아연구와 동일한 수준으로 규제하고, 배아생성의료기관에서의 배아 보존기간은 5년 이하를 원칙으로 하되, 항암치료 등을 위한 경우에 대한 예외를 규정함(안 제20조 및 제25조)
 * 배아 생성을 위한 정자 또는 난자를 채취할 때와 유전자 검사 및 연구를 위한 검사대상물을 채취할 때 장애인의 경우 장애특성에 맞는 동의를 구하도록 함(안 제24조제1항 단서 및 제51조제1항 단서).
 * ‘불임’이라는 용어를 ‘난임’으로 개정함(안 제29조제1항제1호).
 * 인체유래물연구는 연구계획서에 대한 기관위원회의 심의 및 인체유래물 기증자로부터 서면동의를 받은 경우에만 가능하도록 하고, 인체유래물연구자가 인체유래물은행 또는 다른 연구자에게 인체유래물을 제공하기 위한 요건을 정하며, 인체유래물의 보존 및 폐기에 관한 사항과 인체유래물 연구자가 준수하여야 할 사항 등을 정함(안 제36조부터 제40조까지).
 * 유전자은행을 인체유래물은행으로 변경하고, 인체유래물은행이 연구에 쓰일 인체유래물을 채취하거나 채취 의뢰 시 기증자로부터 서면동의를 받도록 하고, 인체유래물은행에서 보존 중인 인체유래물의 손상ㆍ폐기 금지 및 휴ㆍ폐업 시 이관 등의 조치의무에 관하여 규정함(안 제41조, 제42조 및 제44조).
 * 현행 규정에서 과태료와 업무정지가 중복된 의무사항을 하나의 제재처분만 받도록 하고, 기관생명윤리위원회의 설치의무를 위반한 기관에 대해서는 과태료를 신설하며, 익명화 조치 등을 위반한 기관에 대해서는 형벌 대신 과태료를 부과하며, 그 밖에 벌칙의 형량을 조정함(안 제64조부터 제70조까지).